一、修訂的必要性

根據(jù)2019年6月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《關于獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）的說明》，我們了解到：

2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用。

但隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，其在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應的問題。

1.獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低，低水平重復建設和產(chǎn)能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿足生產(chǎn)實際需要。

3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業(yè)質量風險管理理念，需要建立。

二、《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年實施的區(qū)別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于獸藥的相關規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相比變化較大。

（二）內容主要變化

提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。按照生產(chǎn)暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結合，提高產(chǎn)品質量保證水平。

提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線，但應與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對企業(yè)質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質量。

提高了從業(yè)人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責，如明確企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。

三、《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》與《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》進行比較，發(fā)現(xiàn)內容上存在以下差別：

（一）《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》在語言表述上規(guī)范嚴謹且統(tǒng)一。

（二）《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》中將“畜牧獸醫(yī)行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫(yī)主管部門”

（三）針對廠房與設施的要求中，增加了對“生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求，更加詳細的明確了“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

（四）明確了獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級和D級4個級別

（五）增加了對含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

（六）更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求

（七）附則中刪除了對“產(chǎn)品”一詞含義的解釋

本規(guī)范自2020年6月1日起實施，具體實施要求另行公告。