序號

設(shè)備名稱

生產(chǎn)能力

數(shù)量

1

常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜

2.5m3

2臺

2

常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜

3.0m3

1臺

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)符合滅菌要求，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

內(nèi)室容積2.5m3 2臺；3.0m3 1臺。

必須

URS03    

密封門采用鉸鏈門，電動升降、氣壓密封。

必須

URS04    

設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對物品進行高溫滅菌，滅菌物品應(yīng)包含工器具、無菌衣、膠塞、鋁蓋、原敷料、過濾器、培養(yǎng)基等種類。

必須

URS05    

設(shè)備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣�？諝馀懦隽窟_到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。

必須

URS06    

滅菌溫度范圍在105℃～139℃之間

必須

URS07    

保證每天工作15小時，設(shè)備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠。

必須

URS08    

主體設(shè)計使用壽命15年，在未到設(shè)計使用壽命前，內(nèi)膽泄露等廠家負責提供維修。廠家詳細說明維修條件。

必須

URS09    

內(nèi)室設(shè)計壓力：-0.1/0.3 MPa，夾套設(shè)計壓力：0.3 MPa

必須

URS10    

設(shè)備可以滿足中國GMP要求

必須

URS11    

設(shè)備符合YY1277-2016 蒸汽滅菌器生物安全性能要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS12    

設(shè)備應(yīng)包含以下故障檢測和報警：前/后門未閉合不能關(guān)門、前/后門未關(guān)好不能開門、前/后門電機保護、內(nèi)室高溫、高壓不能開門、內(nèi)室低壓不能開門、前后門急停、真空泵保護 、內(nèi)室高溫高壓、內(nèi)室低溫低壓、夾套高壓、程序正在運行不能開門、溫度壓力探頭檢測錯誤、后門未關(guān)好不能開前門、手動操作時不能啟動程序、前門開啟后必須運行完整滅菌程序后才能開后門

必須

URS13    

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌

必須

URS14    

設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。

必須

URS15    

距離設(shè)備1m遠的噪音在80db以下

必須

URS16    

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必須

URS17    

優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。

必須

URS18    

斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。

必須

URS19    

恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS20    

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準

必須

URS21    

安全性能符合相關(guān)安全標準

必須

URS22    

設(shè)備設(shè)計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

必須

URS23    

設(shè)備夾套與內(nèi)室應(yīng)分別安裝安全閥，整個機器安全閥材質(zhì)是情況需要均為304/316L不銹鋼。

必須

URS24    

密封門應(yīng)有互鎖保護，任何情況下密封門均無法同時開啟。

必須

URS25    

柜體與管道外部均做保溫，外表面溫度不高于環(huán)境溫度25 ℃。

必須

URS26    

所有電機及泵均有短路、過載保護

必須

序號

需求

期望/必須

URS27    

設(shè)備安裝在潔凈區(qū)，裝載側(cè)門向C級區(qū)或D級區(qū)開啟，卸載側(cè)門向B級區(qū)開啟。

必須

URS28    

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，維修區(qū)寬度不小于500mm便于對設(shè)備進行操作和維修。

必須

URS29    

蒸汽滅菌柜開門兩側(cè)均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區(qū)進入濕熱滅菌柜技術(shù)區(qū)。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統(tǒng)均安裝在技術(shù)區(qū)內(nèi)。

必須

URS30    

設(shè)備安裝在潔凈區(qū)，裝載側(cè)門向C級區(qū)或D級區(qū)開啟，卸載側(cè)門向B級區(qū)開啟。

必須

序號

需求

期望/必須

URS31    

交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五線制。

必須

URS32    

所有線纜均有標號并有連接線路圖

必須

URS33    

設(shè)備具有接地線和中性線

必須

URS34    

電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。

必須

URS35    

所有的線路均要求走接線槽，標出哪些線路無法走接線槽并說明原因。

必須

URS36    

所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標記

必須

URS37    

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必須

URS38    

低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開

必須

序號

需求

期望/必須

URS39    

內(nèi)室和門板采用316L不銹鋼，機械磨光后電拋光或亞光處理。內(nèi)表面粗糙度小于0.6μm；。

必須

URS40    

前封板采用嵌入式結(jié)構(gòu)，保證與滅菌物品直接接觸的整個滅菌內(nèi)室均為316L不銹鋼。

必須

URS41    

前封板、柜架均為304不銹鋼材質(zhì)，夾套采用壓力容器專用304不銹鋼

必須

URS42    

純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼，管口采用衛(wèi)生型卡盤連接或焊接。其余管道為304不銹鋼。管道內(nèi)外表面粗糙度小于0.6μm 。

必須

URS43    

與內(nèi)室直接相通的氣動閥采用蓋米焊接式氣動閥

必須

URS44    

主體保溫采用6厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。

必須

URS45    

空氣過濾器殼體為316L材質(zhì)

必須

URS46    

內(nèi)裝載車、格柵均為316L材質(zhì)，外裝載車材質(zhì)為304不銹鋼，且滿足我方載重要求。

必須

序號

需求

期望/必須

URS47    

主體由機器人自動焊接而成，能夠承受105-139℃純蒸汽滅菌，在滅菌階段內(nèi)室熱均勻度：≤±1℃，能夠顯示F0值。

必須

URS48    

在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實驗通過。

必須

URS49    

滅菌柜可定期進行真空泄漏測試，內(nèi)室抽空至-80Kpa，保持15分鐘，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分鐘）。能打印測試過程參數(shù)及曲線，并自動判斷是否合格。

必須

URS50    

設(shè)備能夠通過BD測試

必須

序號

需求

期望/必須

URS51    

能夠自動完成預(yù)熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程，每個過程能夠?qū)φ麄�過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時間、等進行實時監(jiān)控和記錄并打印。

必須

URS52    

滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時對開。在預(yù)熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（整個滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。

必須

URS53    

滅菌柜前門或后門打開時，在另一側(cè)必須有報警指示或提示。

必須

URS54    

內(nèi)室為密封耐正負壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-2011《鋼制壓力容器》、GB8599-2008《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》加工制造規(guī)范。

必須

URS55    

內(nèi)室蒸汽進口應(yīng)合理設(shè)計，保證蒸汽能達到內(nèi)室各個部分，排水口（排氣口）設(shè)計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。

必須

URS56    

夾套疏水管路必須合理設(shè)計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，并詳細說明疏水閥品牌、材質(zhì)、形式等疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。

必須

URS57    

采用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門采用壓縮空氣密封，確保無泄露。符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》要求。

必須

URS58    

PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作

必須

URS59    

溫度傳感器必須能時刻準確反應(yīng)滅菌內(nèi)室溫度，必須能夠進行校驗。

必須

URS60    

用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當分別設(shè)置

必須

URS61    

內(nèi)室采用格柵或者內(nèi)外車結(jié)構(gòu)，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。

必須

URS62    

必須在操作方便的部位留有驗證預(yù)留口，驗證孔至少可以插入16個驗證探頭。

必須

URS63    

真空由美國佶締納士(或同水平品牌)水環(huán)真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經(jīng)過板式換熱器冷凝后進入真空泵。

必須

URS64    

內(nèi)室（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無泄漏。

必須

URS65    

與內(nèi)室連通管道采用衛(wèi)生級卡盤連接或焊接，其余為螺紋連接。

必須

URS66    

內(nèi)室底部設(shè)計必須能有效排走冷凝水，并不會有殘留。

必須

URS67    

內(nèi)室頂部頂部設(shè)計應(yīng)能避免頂部滴水造成濕包問題

必須

URS68    

蒸汽進入內(nèi)室后必須安裝導(dǎo)流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進入。

必須

序號

需求

期望/必須

URS69    

在安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于公司做好相關(guān)準備工作。

必須

URS70    

控制箱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)埋入地下，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。

必須

URS71    

設(shè)備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭

必須

URS72    

供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力等。

必須

URS73    

滅菌柜進出口側(cè)應(yīng)留出和潔凈房間彩鋼板連接空間，安裝后不影響兩側(cè)檢修門的拆卸。

必須

URS74    

所有緊固件都必須為標準件。

必須

URS75    

設(shè)備供貨方負責設(shè)備的裝卸、及設(shè)備的就位

必須

序號

需求

期望/必須

URS76    

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

URS77    

工作中各項參數(shù)能自動打印，至少包括：日期、時間、內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力，F0值。

必須

URS78    

用戶可以根據(jù)需要設(shè)置不同的滅菌程序，滅菌程序參數(shù)可記憶。

必須

URS79    

能夠適應(yīng)各種被滅菌物品和設(shè)定相應(yīng)的滅菌參數(shù)（程序）。如：無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。

必須

URS80    

用于內(nèi)室壓力平衡的壓縮氣必須經(jīng)過0.22um過濾器過濾。

必須

URS81    

夾套密封良好進入夾套的工業(yè)蒸汽要增加減壓、過濾裝置。減壓閥采用國際著名品牌。

必須

URS82    

水環(huán)泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負壓而倒吸外界空氣或異物。

必須

URS83    

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

序號

需求

期望/必須

URS84    

滅菌內(nèi)室必須配有不銹鋼安全閥。控制驅(qū)動氣路采用金屬管，以確保長期使用不老化、不生銹，安全可靠

必須

序號

需求

期望/必須

URS85    

設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。

必須

URS86    

設(shè)備前后操作端均設(shè)有急停裝置。

必須

URS87    

設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。

必須

序號

需求

期望/必須

URS88    

自動控制采用 PLC 控制，觸摸屏或平板電腦（廠家提供詳細型號）、廠家提供設(shè)備所用閥門型號、品牌、材質(zhì)清單，供應(yīng)商應(yīng)提供詳細的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在投標書當中，配備優(yōu)質(zhì)耐用打印機。

必須

URS89    

自控系統(tǒng)預(yù)留至少PLC輸入/輸出接點。

必須

URS90    

參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必須

URS91    

斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品�；謴�(fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS92    

系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等

必須

URS93    

可配置系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失

必須

URS94    

能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控（投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能）

必須

URS95    

柜門必須有自鎖、互鎖功能。當自鎖、互鎖功能失效時設(shè)備報警，不能開啟或停機。

必須

URS96    

設(shè)備必須設(shè)計有全自動運行模式和手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。

必須

URS97    

控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據(jù)不同的需要設(shè)定無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。

必須

URS98    

參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數(shù)、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。

必須

URS99    

滅菌壓力等根據(jù)不同滅菌程序（工藝參數(shù)）調(diào)節(jié)控制。

必須

URS100 

系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時間、F0值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。

必須

URS101 

控制系統(tǒng)具有操作員、工藝員和管理員三級密碼管理。在任何情況下操作員不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)、存盤文件）。

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

必須

URS103 

儀器儀表應(yīng)提供相關(guān)的檢驗合格證。

必須

序號

需求

期望/必須

URS104 

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

URS105 

要求清洗的部件，須具備快接功能。

必須

URS106 

內(nèi)室表面光滑平整，拐角為圓弧形設(shè)計易于清潔，無衛(wèi)生死角。內(nèi)附件如導(dǎo)軌、擋汽板、過濾網(wǎng)等均可拆卸清潔。

必須

URS107 

過濾網(wǎng)采用下沉式結(jié)構(gòu)，安裝后與內(nèi)室底部齊平，便于清潔與收集雜質(zhì)。

必須

URS108 

內(nèi)室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。

必須

URS109 

內(nèi)室采用下沉式螺釘結(jié)構(gòu)，保護滅菌物料不被劃傷，表面更易于清潔。

必須

URS110 

設(shè)備材質(zhì)應(yīng)能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒、VHP滅菌以及空間甲醛熏蒸

必須

URS111 

所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回

必須

URS112 

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

序號

需求

期望/必須

URS113 

設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS114 

所有設(shè)計符合中國獸藥GMP要求

必須

URS115 

設(shè)備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS116 

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS117 

設(shè)備SOP資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程、設(shè)備點檢標準、設(shè)備清潔標準、設(shè)備潤滑標準等

必須

URS118 

技術(shù)標準資料：設(shè)備邏輯控制圖、設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖等

必須

URS119 

安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖、PID圖等

必須

URS120 

維修保養(yǎng)資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關(guān)鍵部件清單、易損件清單、技術(shù)和功能規(guī)格參數(shù)表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、I/O圖、設(shè)備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS121 

廠家提供壓力容器設(shè)計圖紙等相關(guān)資料，負責辦理壓力容器使用登記證等相關(guān)手續(xù)，確保我公司正常使用，我公司負責配合

必須

URS122 

供應(yīng)商應(yīng)提供一套操作文件，包含以下內(nèi)容：安裝手冊、操作手冊、維護手冊

必須

URS123 

外購件資料：

外購件說明書、參數(shù)表、合格證、質(zhì)�？�、電路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS124 

IQ、OQ、 PQ工作由供方完成，供方提供的文件由需方審核簽字后執(zhí)行

必須

URS125 

所有設(shè)計符合中國獸藥GMP要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS126 

供方提供專門的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項、維護內(nèi)容、維修內(nèi)容等

必須

URS127 

供方負責對需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結(jié)構(gòu)、操作、安裝調(diào)試過程的注意事項、設(shè)備日常維護保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內(nèi)容的培訓(xùn)，使需方人員能熟練操作并經(jīng)雙方人員認可

必須

URS128 

供方提供建議性預(yù)防維護位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南、建立預(yù)防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS129 

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須