序號

設備名稱

數(shù)量

1

膠塞清洗機

1套

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

我方招標現(xiàn)場提供膠塞樣品

必須

URS03    

穩(wěn)定產(chǎn)能≥2.5萬只/箱；

批總時間：≤4.5小時

必須

URS04    

清洗后的膠塞應符合下述要求：

不得檢查出最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀明細可見異物；

清洗滅菌后的膠塞不溶性微粒應符合要求，取最終清洗水樣50ml~100ml，用光阻法測定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應在2粒以下。

必須

URS05    

滅菌效果：應符合獸藥GMP的相應要求；

滅菌溫度與時間：121℃，15分鐘；

滅菌運行方式：脈動真空滅菌F0值控制；

必須

URS06    

干燥方式：脈動真空，干燥后膠塞水分應≤1%

必須

URS07    

設備應可在線清洗與在線滅菌

必須

URS08    

具有真空泄露測試功能，泄露率≤15KPa（30min）。

必須

URS09    

接口：

溫度驗證口、閥門接口、壓力檢測、安全閥接口應符合ISO衛(wèi)生級要求。

必須

URS10    

取樣：應設計清洗水取樣口，取樣位置應方便操作，取樣操作不應對滅菌后的膠塞產(chǎn)生二次污染。

必須

URS11    

滾筒轉(zhuǎn)速：變頻器調(diào)節(jié)

必須

URS12    

應設置溢流口便于漂洗后臟污物質(zhì)流出。

必須

URS13    

設備應能對箱體、滾籠完成在線清洗

必須

URS14    

設備應能對箱體內(nèi)部、膠塞等完成在線滅菌，應在膠塞清洗機滅菌溫度和膠塞滅菌冷點或潛在冷點設置溫度監(jiān)測，能實時反應該處滅菌的溫度，并對溫度低于溫度設定值時，進行溫度補償。

必須

URS15    

進水、氣閥門均采用衛(wèi)生級隔膜閥，能夠準確控制水、氣通斷，閥體材質(zhì)為316L，焊接或者卡接方式，選型時合理選擇，閥片EPDM。品牌為國產(chǎn)品牌（說明所用品牌）

必須

URS16    

使用的壓力表量程應適宜，符合設備工藝要求；與潔凈介質(zhì)接觸的壓力表應選用衛(wèi)生型隔膜壓力表。

必須

URS17    

溫度探頭選用 PT100溫度探頭；測量范圍0~150℃，精度為A級（標明品牌）

必須

URS18    

管材與管道安裝：

1.所有運動軟管采用進口耐壓硅膠管，軟管接頭采用快卡方式，無死角連接方式，不采用螺紋固定方式。提供硅膠管材質(zhì)證明和報關(guān)證明；

2.所有進水進汽非運動管路需為316L不銹鋼材質(zhì)，采用自動焊，管路的連接優(yōu)先考慮焊接，盡量減少快卡連接；

3.清洗水接觸管道及管配件，Ra≤0.4μm，316L材質(zhì)，清洗水接觸的非金屬材料（密封圈及墊片等）采用符合FDA食品級要求的材料，密封圈應采用PTFE材質(zhì)；

4.所有的管道應該有易于識別的標示；

5.每個關(guān)鍵部件均需要有一個獨立編號和標識，且應固定在部件附近；

6.管道安裝應有不低于0.5%的坡度要求，坡向最低點排放，保證管道內(nèi)無積水；

設備所有管道內(nèi)表面均應經(jīng)過適當?shù)拟g化處理，且均應通過藍點測試。

必須

URS19    

設備支架采用304不銹鋼進行建造，長期使用不得出現(xiàn)銹跡。

必須

URS20    

焊接：

1.應盡可能采取自動焊接；

2.所有焊口應有唯一的可追溯的焊口編號；

3.應采用氬弧焊工藝，氬氣純度不低于99.99%；

4.無論是自動焊還是手工焊，均需進行100%內(nèi)窺鏡檢查，相關(guān)的視頻/照片應與焊口編號對應并提交甲方；

5.所有部件的焊接焊條均應采用與部件相同材質(zhì)的304或316L不銹鋼焊條；

6.焊接應平整呈魚鱗片狀。不得有毛刺、氧化黑斑；

7.設備內(nèi)表面的焊口應經(jīng)過適當?shù)膾伖馓幚恚?span>

所有的焊接過程記錄應完整，且100%提交用戶

必須

URS21    

酸洗、鈍化及其它

閥門、儀表、三通等支路安裝必須滿足3D要求；

隔膜閥的安裝應滿足各閥門的角度要求

必須

URS22    

直接接觸已滅菌膠塞的氣體過濾器應使離線滅菌，用無菌操作的方式完成安裝。

必須

URS23    

標明觸摸屏、變頻器、PLC、水環(huán)真空泵的品牌

必須

序號

需求

期望/必須

URS24    

供方根據(jù)需方現(xiàn)場合理設計布局，出具平面圖。并完成設備的現(xiàn)場連接

必須

URS25    

標明設備尺寸及重量（我方現(xiàn)場可用尺寸：長*寬*高3900*1300*2200）

必須

URS26    

設備需符合國家新版獸用GMP標準

必須

序號

需求

期望/必須

URS27    

供方提出設備公用工程需求，如需方不能滿足，供方提供解決方案并負責實施（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS28    

供方中標后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協(xié)助測量，出現(xiàn)誤差影響設備的就位及使用，需方概不負責）

必須

URS29    

供方提供設備所需動力系統(tǒng)和配套設施的詳細要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS30    

設計符合220/380V，3 相5線制，50Hz

必須

URS31    

控制系統(tǒng)機柜應選用304不銹鋼材質(zhì)，并設計相應的排風扇，確保在工作狀態(tài)時，控制柜外表面溫度不超過室溫以上10℃。

必須

URS32    

系統(tǒng)應預留一個開放的通信端口，用于與MES、SCADA系統(tǒng)進行連接及數(shù)據(jù)通信。

必須

URS33    

應采用模塊化的閥島進行氣動閥門的控制；

必須

URS34    

系統(tǒng)應能顯示整個膠塞清洗機P&ID和生產(chǎn)狀態(tài)，并能顯示任意開關(guān)量設備/組件的狀態(tài)位（通過不同顏色指示）和任意模擬量參數(shù)的實時值。對于關(guān)鍵參數(shù)應能顯示其在生產(chǎn)過程中的趨勢曲線。

必須

URS35    

應具備斷電保護功能，斷電時系統(tǒng)應自動保存相應數(shù)據(jù)，斷電恢復后，系統(tǒng)需人工確認后方可運行。

必須

URS36    

應具有權(quán)限管理功能，可設置不少于三級權(quán)限，如訪客/操作員、工藝員、管理員等，并可根據(jù)權(quán)限級別設定不同的權(quán)限。

必須

URS37    

用賬號和密碼進行登錄，賬號和密碼可允許輸入中英文漢子或字母，并允許賬號所有者定期進行密碼修改。密碼到期N天系統(tǒng)應能進行密碼修改提示，密碼輸入錯誤N次，系統(tǒng)應能在一定時間內(nèi)避免當前賬號的反復登陸。系統(tǒng)可查詢和打印賬戶清單（賬戶名稱，權(quán)限級別等）。

必須

URS38    

應具備審計追蹤功能，任何對系統(tǒng)的訪問，修改，參數(shù)設置等操作均應被記錄，記錄的內(nèi)容應包含但不僅限于：日期，時間點，操作人用戶名，操作內(nèi)容等信息。

必須

URS39    

應具有報警管理的功能：

觸發(fā)報警后，警示信息可聲光顯示，并反饋到HMI上，操作人員可在HMI上進行報警確認：

1.未確認，未處理：聲光報警，報警信息在HMI上顯示紅色；

2.未確認，已處理；聲光報警消息，報警信息在HMI上顯示紅色；

3.已確認，未處理：聲光報警消失，報警信息在HMI上顯示為綠色；

4.已確認處理：報警信息消失；

具有報警歷史記錄，可根據(jù)時間，生產(chǎn)批號等信息進行報警歷史信息查詢。

必須

URS40    

報表管理：

1.應具備報表管理功能，所選擇的配方運行結(jié)束后，系統(tǒng)能自動產(chǎn)生并保存一份電子報表，該報表能通過網(wǎng)絡打印機打印輸出。報表的內(nèi)容應根據(jù)對應的配方確定，至少應包含循環(huán)運行的時間，操作人，運行過程中的關(guān)鍵參數(shù)趨勢圖，過程報警及審計追溯信息等。

2.系統(tǒng)產(chǎn)生的批報表應至少包含如下內(nèi)容：

所運行的配方及配方設定值；

配方運行概要，包含操作人，日期，時間等；

對應配方進程的關(guān)鍵參數(shù)詳細列表；

關(guān)鍵參數(shù)曲線；

循環(huán)過程中產(chǎn)生的報警及審計追溯信息；

必須

URS41    

運行模式：

手動模式、自動模式。

必須

URS42    

數(shù)據(jù)儲存：

所有的過程數(shù)據(jù)應以SQL的形式存儲在本地，不可進行數(shù)據(jù)修改。

控制系統(tǒng)至少可存儲不少于100組生產(chǎn)配方，并可不保存不小于1年的生產(chǎn)數(shù)據(jù)

必須

URS43    

控制系統(tǒng)：

控制系統(tǒng)應要實現(xiàn)以下功能的控制和監(jiān)測；

系統(tǒng)可對溫度、壓力、等關(guān)鍵參數(shù)進行在線監(jiān)測和顯示；

控制系統(tǒng)可通過合理的方式進行遠程連接，以便對設備進行維護或維修；

控制系統(tǒng)應安裝20％備用內(nèi)存，20％備用I/O，20％備用插槽，控制接口和以太網(wǎng)鏈接到每個控制器；

必須

URS44    

PLC控制：采用觸摸式工控機作為操作屏幕及本地數(shù)據(jù)存儲服務器。尺寸：≥15’’，分辨率：不低于1920*1080；觸摸屏全中文操作，至少顯示：設備運行速度、公用系統(tǒng)控制、報警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報警設置、合格產(chǎn)品數(shù)等內(nèi)容

必須

URS45    

操作屏幕應采用嵌入式安裝，并安裝在304不銹鋼柜內(nèi)。

必須

URS46    

應配置控制系統(tǒng)UPS電源，確保斷電后1h內(nèi)控制系統(tǒng)的持續(xù)供電。

必須

URS47    

觸摸屏、變頻器、PLC等設備所配置的電器元件、氣動元件和結(jié)構(gòu)部件應選用國際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能

必須

URS48    

所有的線路應采用密閉線槽配線，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應便于維護保養(yǎng)

必須

URS49    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS50    

所有電線在每一端通過數(shù)字、字母等進行標識。每根導線應在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上，線號和圖紙上的相一致

必須

URS51    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS52    

電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應該正確接地

必須

URS53    

所有電氣連接處外部應有電氣警示標識

必須

URS54    

數(shù)據(jù)應具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設備故障等因素而導致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS55    

程序系統(tǒng)設有密碼保護，參數(shù)設定等權(quán)限必須通過用戶權(quán)限管理保護

必須

URS56    

自控系統(tǒng)程序終身免費升級

必須

URS57    

控制系統(tǒng)的報警功能包括變頻器的錯誤報警，安全互鎖系統(tǒng)等。當系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時系統(tǒng)會給操作人員指示

必須

URS58    

觸摸屏安裝在設備上，觸摸屏上需顯示和設定操作、工藝參數(shù)。所有控制點應在觸摸屏上顯示、記錄，并有報警記錄

必須

URS59    

與連線設備實行聯(lián)控。當其它設備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位

必須

URS60    

控制系統(tǒng)可以顯示生產(chǎn)情況和工作流程，以及操作過程中的運行速度、合格產(chǎn)品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運行參數(shù)

必須

序號

需求

期望/必須

URS61    

設備設計中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進行拋光處理。設備表面光滑，無衛(wèi)生死角，易清潔，無污染

必須

URS62    

箱體：

內(nèi)室內(nèi)壁材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)AISI 316L不銹鋼；

箱體內(nèi)表面Ra≤0.4um；

外包板：304；

進料口、上料斗、出料口均采用AISI316L材質(zhì)；

視鏡：AISI316L+鋼化硼玻璃；

內(nèi)筒：SUS316L；

箱體設計壓力-0.1~0.2MPa；

箱體設計溫度：0~130℃

必須

URS63    

滾筒：材質(zhì)SUS316L，篩孔拋光，無毛刺，內(nèi)表面粗超度小于等于0.4um。

必須

URS64    

所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS65    

所有密封圈應易于取出和裝回

必須

URS66    

在設備上使用的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產(chǎn)品可能接觸的表面

必須

URS67    

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得對藥品和作業(yè)環(huán)境產(chǎn)生污染

必須

URS68    

不銹鋼材質(zhì)要求，與藥液、膠塞直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質(zhì)。設備外表面及機械支架等所有外露金屬部件應為304不銹鋼材質(zhì)。裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。硅膠管采用優(yōu)質(zhì)進口硅膠材質(zhì)

必須

URS69    

非不銹鋼組成的部分，應符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS70    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS71    

設備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS72    

每個管道要求有介質(zhì)及流向標識，每個閥門要求貼標簽。閥門、管路應與PID圖對應

必須

序號

需求

期望/必須

URS73    

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS74    

運輸目的地：需方公司指定地點（運到車間內(nèi)，指定地點）

必須

URS75    

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施。箱體做好編號并有箱內(nèi)物品清單（包裝箱底部應有牢固的托盤）

必須

URS76    

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推

必須

URS77    

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS78    

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔運輸、相關(guān)保險及安裝、調(diào)試設備等產(chǎn)生的一切費用

必須