序號(hào)

設(shè)備名稱

生產(chǎn)能力

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點(diǎn)

1

生產(chǎn)級(jí)層析系統(tǒng)

最大流量3L/min

1臺(tái)

潔凈區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點(diǎn)不做要求

2

手動(dòng)層析柱

柱管直徑：300mm；柱管高度：500mm

1臺(tái)

潔凈區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點(diǎn)不做要求

序號(hào)

需求

期望/必須

URS01 

達(dá)到所有使用的技術(shù)要求

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS02 

層析系統(tǒng)總數(shù)量1臺(tái)；流量范圍：3L/h~180L/h；整體流量精度：±2%。

必須

URS03 

系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)，外觀規(guī)整、結(jié)構(gòu)緊湊，方便移動(dòng)和安裝。

必須

URS04 

系統(tǒng)應(yīng)包含主機(jī)、配套電腦和設(shè)備相關(guān)的器件、管道、閥門、配件等。

必須

URS05 

層析系統(tǒng)管路材質(zhì)及設(shè)計(jì)需符ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，并有相應(yīng)證書。

必須

URS06 

設(shè)備所有過流部件材質(zhì)均需符合FDA及GMP法規(guī)要求并出具相應(yīng)證明文件及材質(zhì)報(bào)告。

必須

URS07 

需提供清洗驗(yàn)證方法并提供相應(yīng)驗(yàn)證文件。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS08 

系統(tǒng)泵：系統(tǒng)選用德國Quattroflow的隔膜泵，要求通過EHEDG衛(wèi)生級(jí)認(rèn)證，泵腔為無菌設(shè)計(jì)，無需泵后潤洗。

必須

URS09 

系統(tǒng)泵采用四元生物隔膜泵四柱塞隔膜泵，泵的選型滿足系統(tǒng)流速要求，配備漏液傳感器，膜片破裂立即報(bào)警。報(bào)警信息可在控制軟件中設(shè)置。

必須

URS10 

系統(tǒng)閥門采用具有模塊化多通路閥門組，信號(hào)燈外部可觀察，確保生產(chǎn)安全。

必須

URS11 

入口：4個(gè)閥門選用零死角進(jìn)口氣動(dòng)隔膜閥。樣品入口應(yīng)具有空氣傳感器，用于上樣時(shí)氣泡的檢測，檢測靈敏度可調(diào)。

必須

URS12 

系統(tǒng)耐壓：0-6bar（0-0.6MPa）

必須

URS13 

出口：2個(gè)。閥門選用零死角進(jìn)口氣動(dòng)隔膜閥，并且能夠通過電信號(hào)反饋閥門位置狀態(tài)。

必須

URS14 

系統(tǒng)閥門需選用國際知名品牌，如GEMU或同等質(zhì)量品牌。

必須

URS15 

質(zhì)量流量計(jì)：配備1個(gè)藥用級(jí)質(zhì)量流量計(jì)（E+H），檢測精度：±0.5%，流量計(jì)可對泵速進(jìn)行反饋調(diào)節(jié)。

必須

URS16 

柱位：具有正向、反向和旁路三個(gè)流向的管路連接。管路連接緊湊，死體積小。

必須

URS17 

紫外檢測：柱后配備一個(gè)紫外檢測器，單波長檢測，最大檢測范圍0~6AU。需選用國際知名品牌，如ECOM或相當(dāng)。（樣品圖譜對照）

必須

URS18 

系統(tǒng)具有電導(dǎo)率檢測和pH檢測功能。

配備一個(gè)電導(dǎo)檢測元件，位于柱后，檢測范圍為0-300mS/cm；

配備一個(gè)pH檢測元件，位于柱后，pH檢測范圍0~14。

電導(dǎo)率和pH檢測器品牌采用國際知名品牌，如Hamilton或相當(dāng)，具有溫度補(bǔ)償功能。（檢測緩沖液）

必須

URS19 

配備一個(gè)氣泡陷阱，具有專利流路設(shè)計(jì)的氣泡陷阱配備高、低液位檢測器，能夠配合操作軟件中的各項(xiàng)命令，在不暫停生產(chǎn)流程的情況下，自動(dòng)補(bǔ)液，防止氣泡陷阱因走空導(dǎo)致空氣通過氣泡陷阱進(jìn)入層析柱而產(chǎn)生事故。

必須

URS20 

氣泡陷阱能夠使脫氣更徹底，同時(shí)有很好的混勻作用，氣泡陷阱也能夠徹底的CIP清洗。特別是氣泡陷阱接近頂部位置的清潔，例如設(shè)置上排放管路，使氣泡陷阱可以被清洗溶液充滿并從上排放管路排出。

必須

URS21 

壓力傳感器：在柱前和泵后各配一個(gè)壓力傳感器，用于層析柱、泵的保護(hù)。檢測范圍0-6bar，精度在±0.5%，品牌采用國際知名品牌，如Labom或相當(dāng)。

必須

URS22 

空氣傳感器：配備2個(gè)空氣傳感器，位于柱前與進(jìn)樣入口�？諝鈧鞲衅鞯撵`敏度均可調(diào)。(AQ）

必須

URS23 

可以設(shè)定多種不同的操作程序，滿足平衡、上樣、洗脫及清洗等需求。

必須

URS24 

系統(tǒng)內(nèi)部含有控制單元，可在電腦斷電/死機(jī)等意外情況下記錄當(dāng)前運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)，并在恢復(fù)電腦供電/重啟后，可以繼續(xù)保持原有運(yùn)行模式,保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，系統(tǒng)配備萬向輪。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS25 

所有與產(chǎn)品直接接觸的材料符合現(xiàn)行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS26 

所有與潔凈流體直接接觸的金屬材質(zhì)應(yīng)為符合ASME BPE要求的316L不銹鋼，內(nèi)表面應(yīng)進(jìn)行電拋光鈍化處理，Ra≤0.4μm；外表面Ra≤1.0μm。

必須

URS27 

所有與潔凈流體直接接觸的非金屬材質(zhì)應(yīng)為符合USP Class VI和CFR 21 Part 177，并符合EMEA/410/01。

必須

URS28 

所有在潔凈區(qū)內(nèi)的金屬外表面材質(zhì)應(yīng)使用不低于304的不銹鋼材質(zhì)，表面需經(jīng)處理，符合潔凈室易清潔要求。

必須

URS29 

設(shè)備所有與潔凈流體接觸的材料材質(zhì)應(yīng)具備相應(yīng)證明文件及材質(zhì)報(bào)告。

必須

URS30 

所有與潔凈流體接觸的管路、閥門等金屬與非金屬所有材質(zhì)需耐受乙醇、丙酮等常用有機(jī)溶劑。

必須

URS31 

所有暴露在潔凈區(qū)的外表面材料應(yīng)選用不易脫落材質(zhì)，應(yīng)耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

URS32 

為滿足衛(wèi)生要求，系統(tǒng)、管路所有流路材質(zhì)需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小時(shí)以上。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS33 

配有中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制柜滿足IP54 的防護(hù)等級(jí)要求。

必須

URS34 

系統(tǒng)采用觸摸屏+PLC 控制，通過有中文語言的人機(jī)界面顯示控制，界面友好，易操作。觸摸屏尺寸不小于15英寸。

必須

URS35 

控制電器元件應(yīng)選用國內(nèi)外一線品牌產(chǎn)品。

必須

URS36 

可以通過自動(dòng)程序和手動(dòng)控制兩種方法進(jìn)行上樣、洗脫、檢測和收集操作。

必須

URS37 

軟件可升級(jí)，且升級(jí)后的軟件仍能滿足設(shè)備使用需求及本URS要求，軟件升級(jí)免費(fèi)。

必須

URS38 

軟件符合GAMP 5及21 CFR part 11要求，提供軟件的驗(yàn)證支持文件和服務(wù)。

必須

URS39 

操作界面可方便、快捷地在中文和英文界面進(jìn)行切換。

必須

URS40 

數(shù)據(jù)記錄和保存符合FDA 21 CFR part 11 電子文檔安全要求及 cGMP 法規(guī)要求，具備審計(jì)追蹤功能。

必須

URS41 

系統(tǒng)支持OPC 協(xié)議，產(chǎn)生數(shù)據(jù)可通過以太網(wǎng)連接傳輸。

必須

URS42 

本系統(tǒng)具有可編程的邏輯監(jiān)控、操作界面、數(shù)據(jù)采集和控制軟件，可進(jìn)行離線編輯，能夠?qū)崿F(xiàn)工藝的自動(dòng)化運(yùn)行、實(shí)時(shí)監(jiān)控、方法編輯和結(jié)果分析功能。

必須

URS43 

軟件應(yīng)能夠避免UV丟峰、部件不響應(yīng)、部件響應(yīng)延遲、部件不反饋等等問題。

必須

URS44 

本系統(tǒng)軟件具有方法編輯功能，且操作人員可離線進(jìn)行配方編輯，實(shí)現(xiàn)方法的自動(dòng)運(yùn)行，支持不同系統(tǒng)間的配方導(dǎo)入。

必須

URS45 

軟件具有不同批次結(jié)果分析對比功能，并支持不同系統(tǒng)間的結(jié)果文件導(dǎo)入。方便對小試，中試，以及生產(chǎn)放大后的結(jié)果進(jìn)行對比分析，以方便評價(jià)工藝放大的穩(wěn)定性和一致性，有利于后期優(yōu)化工藝。

必須

URS46 

軟件具有手動(dòng)命令，能夠在方法運(yùn)行過程中進(jìn)行控制。

必須

URS47 

軟件具有Alarm和Warning命令，可實(shí)現(xiàn)報(bào)警保護(hù)功能。觸發(fā)報(bào)警后系統(tǒng)停止運(yùn)行，報(bào)警解除后需進(jìn)行確認(rèn)方可繼續(xù)恢復(fù)運(yùn)行。

必須

URS48 

軟件具有Watch命令，可監(jiān)控系統(tǒng)電導(dǎo)、UV、PH、壓力等參數(shù)變化，對重要操作節(jié)點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置，如平衡終點(diǎn)、組分收集起點(diǎn)和終點(diǎn)、填料再生終點(diǎn)等。利用Watch命令可實(shí)現(xiàn)高級(jí)邏輯自動(dòng)化程序編程。

必須

URS49 

軟件具有多種組分收集模式，如按峰收集、固定體積收集、UV斜率觸發(fā)收集、UV值觸發(fā)收集、UV峰-谷值觸發(fā)收集等，提高組分收集的自動(dòng)化性能，及避免混入雜峰。

必須

URS50 

軟件具有在線監(jiān)控功能，能夠監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如：準(zhǔn)備、運(yùn)行、停機(jī)等）、系統(tǒng)程序運(yùn)行進(jìn)程（如：運(yùn)行的階段、進(jìn)行的操作等）、顯示設(shè)備運(yùn)行過程中的實(shí)時(shí)在線檢測的數(shù)據(jù)（如：流速、電導(dǎo)率、pH值、UV值等）及相應(yīng)數(shù)值變化曲線、系統(tǒng)管路及閥門的連接及開閉狀態(tài)、報(bào)警設(shè)置和顯示生產(chǎn)批號(hào)。

必須

URS51 

軟件能夠體現(xiàn)系統(tǒng)流路圖，并實(shí)時(shí)反饋閥門狀態(tài)、流路和檢測器狀態(tài)。

必須

URS52 

系統(tǒng)必須能夠在不同閥位間實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換，且在控制系統(tǒng)中顯示對應(yīng)流路。

必須

URS53 

軟件具有結(jié)果分析模塊，可進(jìn)行自動(dòng)積分、擬合，具有測定HETP等參數(shù)的功能。

必須

URS54 

故障報(bào)警：在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，必須具有相應(yīng)報(bào)警提示同時(shí)具有蜂鳴的信號(hào)，在人機(jī)畫面上顯示故障原因，并有提示對應(yīng)故障解決方案。

動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。

必須

URS55 

軟件具有自動(dòng)記錄和儲(chǔ)存功能，能夠記錄并儲(chǔ)存當(dāng)前發(fā)生的所有操作。能夠在運(yùn)行時(shí)或結(jié)束后進(jìn)行調(diào)取查看。

必須

URS56 

軟件所記錄的原始數(shù)據(jù)不可修改，保護(hù)數(shù)據(jù)完整性，運(yùn)行的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫內(nèi)。

必須

URS57 

軟件具有五級(jí)權(quán)限用戶設(shè)置，可以為各類用戶設(shè)定不同的操作權(quán)限，如操作員只有方法運(yùn)行，而沒有方法編輯的權(quán)限，以此來提高安全性。

必須

URS58 

軟件支持?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)出，但不可直接對元數(shù)據(jù)文件進(jìn)行拷貝和刪除，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。

必須

URS59 

軟件具有審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)的所有改變應(yīng)該可以關(guān)聯(lián)到數(shù)據(jù)修改者，應(yīng)記錄更改的時(shí)間并給出原因，用戶應(yīng)該沒有權(quán)限修改或關(guān)閉審計(jì)追蹤功能。

必須

URS60 

軟件會(huì)在用戶離開一段時(shí)間內(nèi)自動(dòng)鎖死系統(tǒng)，需用戶輸入密碼后才能解開。

必須

URS61 

用戶密碼在使用一段時(shí)間后將強(qiáng)制要求更新，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。

必須

URS62 

系統(tǒng)應(yīng)具備配方管理功能。

必須

URS63 

軟件符合CFR 21 Part 11中電子簽名和電子記錄功能的要求，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。供應(yīng)商應(yīng)提供第三方認(rèn)證文件。

必須

URS64 

數(shù)據(jù)以SQL數(shù)據(jù)庫形式存儲(chǔ)，避免Windows界面下對數(shù)據(jù)的直接拷貝和刪除，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性以及科追溯性。

必須

URS65 

應(yīng)具備報(bào)警和警告功能，應(yīng)有操作異常中斷的提示信息并顯示中斷時(shí)系統(tǒng)的最后狀態(tài)。

必須

URS66 

軟件具有遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，提供接口，使系統(tǒng)能連接到內(nèi)網(wǎng)（局域網(wǎng)），并在中控或辦公室監(jiān)控層析系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，供應(yīng)商必須提供足夠的技術(shù)支持以協(xié)助用戶實(shí)現(xiàn)該功能。

必須

URS67 

提供符合GMP要求的系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)操作指導(dǎo)及相關(guān)備份程序，系統(tǒng)管理員可在系統(tǒng)崩潰時(shí)依此完成還原工作。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS68 

手動(dòng)層析柱總數(shù)量為1根，直徑：300mm，柱高：500mm。

必須

URS69 

25mmTC進(jìn)口出口，搭配四通閥，316L衛(wèi)生級(jí)別。

必須

URS70 

層析柱及附屬配件無衛(wèi)生死角，可進(jìn)行在位清洗，提供清洗的驗(yàn)證方法。

必須

URS71 

篩板平整，保證液流均勻。

必須

URS72 

層析柱可方便移動(dòng)，配有萬向腳輪，能剎車固定，避免發(fā)生傾倒，層析柱容易調(diào)水平。

必須

URS73 

需具備高度指示裝置。

必須

URS74 

柱管設(shè)計(jì)可以很方便地排除柱頭密封圈下部氣泡，清除衛(wèi)生死角。

必須

URS75 

密封圈的設(shè)計(jì)能防止填料泄露。

必須

URS76 

裝卸柱過程中，可將柱頭部件旋出柱管，操作方便。

必須

URS77 

層析柱進(jìn)行保壓測試，防止組裝不嚴(yán)密，有泄露。

必須

URS78 

提供層析柱的VB12色帶測試圖片。

必須

URS79 

維護(hù)模式下，層析柱管可以移除，保證內(nèi)部清洗或者篩網(wǎng)更換的便捷性。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS80 

滿足柱床高度范圍50~350mm。

必須

URS81 

柱耐壓：≤5bar。

必須

URS82 

層析柱能夠裝填通用填料，并且裝柱性能（柱效，對稱因子）能滿足工藝需求。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS83 

柱管采用原裝進(jìn)口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS84 

篩網(wǎng)采用316L材質(zhì)，濾網(wǎng)孔徑為20um（攔截填料用，根據(jù)所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS85 

管道墊片/墊圈等密封材質(zhì)為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS86 

所有非產(chǎn)品接觸的金屬部件表面應(yīng)采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機(jī)拋Ra≤1.0µm。

必須

URS87 

所有與產(chǎn)品直接接觸的材料符合現(xiàn)行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS88 

至少耐受1M NaOH溶液在線清洗。所有暴露在潔凈區(qū)的外表面材料應(yīng)選用不易脫落材質(zhì)，應(yīng)耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS89 

供應(yīng)商應(yīng)就安裝要求，提供詳細(xì)公用工程參數(shù)清單。

供應(yīng)商應(yīng)配備相應(yīng)的調(diào)壓裝置和接口，設(shè)備到場后，通過管道就可以將設(shè)備直接連接到公用系統(tǒng)上。

必須

URS90 

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供：設(shè)備安裝定位圖，并提供設(shè)備的尺寸、重量、連接方式，方便設(shè)備的布局和安裝。

必須

URS91 

供貨商必需提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，并進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

必須

URS92 

提供設(shè)備操作環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等。

必須

URS93 

需提供設(shè)備進(jìn)口、出口、連接點(diǎn)及操作面的位置和方向。

必須

URS94 

供應(yīng)商將設(shè)備運(yùn)至需方指定地點(diǎn)。

必須

URS95 

設(shè)備的包裝應(yīng)便于設(shè)備在客戶現(xiàn)場的裝卸，要設(shè)置合理、合適的吊裝點(diǎn)，并派出專業(yè)工程技術(shù)人員在現(xiàn)場進(jìn)行裝卸、吊裝指導(dǎo)。

必須

URS96 

設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)用戶自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必須

URS97 

設(shè)備隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS98 

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，制造方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。

必須

URS99 

設(shè)備到貨清單必須詳列每個(gè)包裝箱內(nèi)物品明細(xì)。

必須

URS100 

由供應(yīng)商技術(shù)人員負(fù)責(zé)完成設(shè)備的安裝定位，需方提供必要的工況條件。

必須

URS101 

采用潔凈組裝方式，盡可能減少對設(shè)備內(nèi)部的污染。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS102 

采購方如有要求，應(yīng)執(zhí)行預(yù)交付檢查。供應(yīng)商須準(zhǔn)備設(shè)備，實(shí)現(xiàn)在預(yù)交付檢查期間對設(shè)備的全部功能進(jìn)行測試。設(shè)備應(yīng)根據(jù)本規(guī)范說明和相關(guān)規(guī)范說明做測試。

必須

URS103 

應(yīng)執(zhí)行工廠驗(yàn)收測試（FAT）。供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備設(shè)備，實(shí)現(xiàn)在FAT期間對設(shè)備的全部功能進(jìn)行測試。設(shè)備的測試須根據(jù)事先批準(zhǔn)的FAT規(guī)程。設(shè)備運(yùn)送前應(yīng)經(jīng)采購方批準(zhǔn)。供應(yīng)商的全部文件須完整，且可隨時(shí)接受檢查/FAT批準(zhǔn)。

必須

URS104 

供應(yīng)商須幫助采購方在工廠的設(shè)備安裝。寄送樣品做實(shí)驗(yàn)

必須

URS105 

供應(yīng)商須指派有資格的人員至采購方工廠對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試。設(shè)備須根據(jù)事先批準(zhǔn)的SAT規(guī)程執(zhí)行測試。采購方在接管設(shè)備前應(yīng)批準(zhǔn)。供應(yīng)商的文件包須完整，且可隨時(shí)接受檢查/SAT批準(zhǔn)。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS106 

設(shè)備運(yùn)行噪音應(yīng)小于75dB（距設(shè)備一米內(nèi)）。

必須

URS107 

電源放置必須合理，接地，不得與水接觸，有漏電保護(hù)裝置。

必須

URS108 

系統(tǒng)要求防水防塵設(shè)計(jì)IP54。

必須

URS109 

設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。

必須

URS110 

安全保護(hù)接地需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS111 

裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS112 

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。

必須

URS113 

所有溫度低于10℃或高于60℃的部件必須充分絕緣或保護(hù)。

必須

URS114 

當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)不到設(shè)定要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)。

必須

URS115 

系統(tǒng)具備壓力過高自動(dòng)報(bào)警功能并可自動(dòng)暫�；蜥尫艍毫Α�

必須

URS116 

設(shè)備所有的組件、控制線路、連接管路等都應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，易于鑒別。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS117 

柱管采用原裝進(jìn)口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS118 

篩網(wǎng)采用316L材質(zhì)，濾網(wǎng)孔徑為20um（攔截填料用，根據(jù)所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS119 

管道墊片/墊圈等密封材質(zhì)為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS120 

所有非產(chǎn)品接觸的金屬部件表面應(yīng)采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機(jī)拋Ra≤1.0µm。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS121 

供應(yīng)商在接到用戶報(bào)修后，應(yīng)當(dāng)在4小時(shí)內(nèi)給予反饋、解決方案，24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場進(jìn)行檢查、維修。

必須

URS122 

須提供建議的備件清單（包括生產(chǎn)商，備件編號(hào)，數(shù)量，ISO號(hào)（如適用），價(jià)格和交貨時(shí)間）。

必須

URS123 

供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)確保所供應(yīng)的所有設(shè)備部件均滿足指定的設(shè)計(jì)及性能要求。因無法滿足設(shè)備預(yù)定要求而進(jìn)行更改/替換所產(chǎn)生的費(fèi)用及消耗應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商承擔(dān)。

必須

URS124 

本URS內(nèi)容、技術(shù)數(shù)據(jù)及文件資料等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求，供應(yīng)商應(yīng)提供書面確認(rèn),若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前書面告知需方，并得到需方確認(rèn)，這些項(xiàng)目均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。

必須

URS125 

在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，供應(yīng)商負(fù)責(zé)維修或更換；質(zhì)保期后，投標(biāo)方終生提供及時(shí)維修、維護(hù)；

供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

必須

URS126 

供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個(gè)月（從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算），在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。

必須

URS127 

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必須

URS128 

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并負(fù)責(zé)運(yùn)輸安全及運(yùn)輸費(fèi)用。

必須

URS129 

供應(yīng)商免費(fèi)對用戶人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供紙質(zhì)培訓(xùn)資料。

培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等。

通過培訓(xùn)考試需達(dá)到如下效果：

操作人員可獨(dú)立操作設(shè)備，完成后續(xù)驗(yàn)證；運(yùn)維人員可對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修。

必須

URS130 

電器裝置應(yīng)貼有標(biāo)簽，便于設(shè)備維護(hù)。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS131 

應(yīng)提供下列文件

l 維護(hù)校驗(yàn)參考文件

l 備件清單（含報(bào)價(jià)）

l 尺寸圖

l 部件和儀器清單

l P&ID圖

l 材質(zhì)證明

l 焊接文件

l FAT， SAT，風(fēng)險(xiǎn)評估，設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)方案、執(zhí)行和報(bào)告

l 培訓(xùn)報(bào)告

l 功能說明

l 硬件設(shè)計(jì)說明

l 需求追蹤矩陣

l 設(shè)備操作規(guī)程

l 設(shè)備清潔消毒規(guī)程

l 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

驗(yàn)證計(jì)劃

必須

URS132 

供應(yīng)商須提供一份校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告，證明全部項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)已校準(zhǔn)。

必須

URS133 

供應(yīng)商必須對關(guān)鍵儀表做現(xiàn)場校準(zhǔn)，所有關(guān)鍵及非關(guān)鍵儀表的清單必須得到采購方的批準(zhǔn)。供應(yīng)商須提供關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書有效期需保持交接之后至少6個(gè)月有效。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS134 

供方所報(bào)價(jià)格均以人民幣為單位，報(bào)價(jià)包含設(shè)備費(fèi)、稅費(fèi)、卸車費(fèi)、裝車費(fèi)、運(yùn)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、安裝調(diào)試施工費(fèi)等全部價(jià)格

必須

URS135 

供方須預(yù)見并承擔(dān)由于材料市場變動(dòng)及匯率帶來的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，投標(biāo)價(jià)格不因市場波動(dòng)而調(diào)整

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS136 

交貨期限：在合同簽訂后90天內(nèi)設(shè)備可以穩(wěn)定使用

必須

URS137 

安裝使用目的地：哈爾濱市香坊區(qū)哈平路277號(hào)指定位置

必須

URS138 

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS139 

設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS140 

供方應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)工作

必須

URS141 

供方提供設(shè)備所需動(dòng)力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細(xì)要求

必須

URS142 

供方負(fù)責(zé)把設(shè)備安全運(yùn)至需方的全部費(fèi)用及風(fēng)險(xiǎn)，并派技術(shù)人員現(xiàn)場對設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試

必須

URS143 

調(diào)試設(shè)備零件更換等寄送費(fèi)用,由供方負(fù)責(zé)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS144 

設(shè)備安裝完成后，供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠穩(wěn)定運(yùn)行為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS145 

如在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗(yàn)收報(bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，但供方必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)�？钪锌鄢�相應(yīng)款額

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS146 

結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付定金30%(電匯)，同時(shí)供方為需方開具合同總金額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月18日前開至買方），供方具備發(fā)貨條件后需提前7天通知需方付發(fā)貨款30%（電匯），設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗(yàn)收合格后付款30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保到期無問題驗(yàn)收合格后一次性付清

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS147 

結(jié)算方式：電匯

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS148 

供方要詳細(xì)說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問題解決完全，并標(biāo)明質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)提供的配件。供方終身提供價(jià)格優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS149 

供方應(yīng)每年定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS150 

設(shè)備保修期自驗(yàn)收合格后起算，至少12個(gè)月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復(fù)故障保修期順延

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS151 

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，提供免費(fèi)技術(shù)支持，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時(shí)進(jìn)行分析、判斷，并提出解決方案，指導(dǎo)用戶進(jìn)行簡單的復(fù)位和維修，在最短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時(shí)內(nèi)到達(dá)需方進(jìn)行免費(fèi)維修

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS152 

供方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價(jià)格表

必須

URS153 

提供1套設(shè)備維護(hù)維修所需的專用工具。

必須

URS154 

提供1年所需的備品備件。（膜片、密封圈等）

必須

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

層析系統(tǒng)及層析柱采購

招標(biāo)編號(hào)

ZB-SB-2211002

投標(biāo)單位名稱

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