序號

設(shè)備名稱

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別

1

灌裝加塞機

1套

凈化區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點不限

序號

需求

期望/必須

URS01 

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風(fēng)險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02 

規(guī)格：7ml、10ml玻璃管制瓶。整線換規(guī)格件能夠兼容到100ml（標(biāo)明更換規(guī)格所需更換的配件）,且設(shè)計便于各種規(guī)格之間的更換，兼容性穩(wěn)定。(標(biāo)明規(guī)格件更換時間)

供方根據(jù)瓶塞規(guī)格（需方提供瓶塞）確定生產(chǎn)不同產(chǎn)品所需模具數(shù)量

必須

URS03 

穩(wěn)定產(chǎn)能≥500瓶/分鐘

必須

URS04 

灌裝形式：蠕動泵（國產(chǎn)一線品牌）。標(biāo)明蠕動泵品牌、型號、數(shù)量。

帶灌裝針頭及軟管，標(biāo)明軟管品牌、型號

必須

URS05 

要求灌裝針頭100％不滴液，不濺液（詳細說明）

必須

URS06 

配備與我方移動罐相匹配的分配器

必須

URS07 

灌裝誤差≤±1％

必須

URS08 

灌裝頭1對1伺服電機驅(qū)動

必須

URS09 

采用多泵多針灌裝方式，灌注架應(yīng)采取有效定位設(shè)計，避免灌裝時的針架晃動。灌裝時灌針準(zhǔn)確定位插入瓶口，與瓶壁無接觸，插入深度應(yīng)隨液面同步上升，避免液體迸濺和產(chǎn)生氣泡。

必須

URS10 

灌裝機經(jīng)過洗烘聯(lián)動線上瓶，更換傳送帶（兩條），傳送帶配備鋼化玻璃保護罩，運行穩(wěn)定，整條傳送帶上倒瓶率≤0.01％

必須

URS11 

灌裝控制系統(tǒng)應(yīng)具有多種灌裝模式（如：無瓶不灌；全灌；全不灌），并可在觸摸屏上進行選擇。

必須

URS12 

要求灌裝針頭100％不滴液，灌裝準(zhǔn)確、裝量穩(wěn)定、調(diào)節(jié)方便，灌裝無濺液、無回液現(xiàn)象。

必須

URS13 

預(yù)留在線監(jiān)測位置：進瓶理瓶處1個，灌裝處1個，加塞處1個。

必須

URS14 

灌裝加塞機帶鋼化玻璃保護罩（應(yīng)能耐受甲醛等消毒介質(zhì)，具有一定的強度，合頁處要牢固，不應(yīng)該妨礙設(shè)備的維修和擦拭消毒工作）及304不銹鋼框架。

必須

URS15 

灌裝機應(yīng)具有無瓶止灌、無瓶止塞、無塞瓶自動剔除功能。無塞瓶子連續(xù)超過設(shè)定數(shù)量，灌裝機自動停機報警。無瓶止灌率100% ，瓶損壞率≤0.01%

必須

URS16 

進瓶軌道如設(shè)定時間內(nèi)無瓶或者軌道積瓶時，機器自動停機并報警

必須

URS17 

為保證傳送的生產(chǎn)能力，在供瓶轉(zhuǎn)盤上裝有防缺瓶、堆積瓶的傳感控制裝置與防倒置瓶和臥置瓶機構(gòu)，保證設(shè)備輸瓶、灌裝與加塞的平穩(wěn)性和連續(xù)性。不會產(chǎn)生擠瓶、炸瓶現(xiàn)象；進瓶速度可無級調(diào)速，傳送過程中不應(yīng)產(chǎn)生擠瓶、炸瓶現(xiàn)象，不會產(chǎn)生任何影響灌裝質(zhì)量的微粒

必須

URS18 

可在觸摸屏上實現(xiàn)對裝量的調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)完成之后，對所有參數(shù)應(yīng)能進行保存，方便下次調(diào)用。

必須

URS19 

灌裝準(zhǔn)確、裝量穩(wěn)定、調(diào)節(jié)方便，灌裝無濺液、無回液、無滴液現(xiàn)象

必須

URS20 

設(shè)備運行時無瓶不灌裝。

無瓶止灌率100% 瓶損壞率≤0.01%

必須

URS21 

進瓶軌道如設(shè)定時間內(nèi)無瓶或者軌道積瓶時，機器自動停機并報警

必須

URS22 

為保證傳送的生產(chǎn)能力，在供瓶轉(zhuǎn)盤上裝有防缺瓶、堆積瓶的傳感控制裝置及防倒瓶和臥置瓶機構(gòu)，保證設(shè)備輸瓶、灌裝與加塞的平穩(wěn)性和連續(xù)性。進瓶速度可無級調(diào)速，傳送過程中不應(yīng)產(chǎn)生擠瓶、炸瓶現(xiàn)象，不會產(chǎn)生任何影響灌裝質(zhì)量的微粒

必須

URS23 

配備倒瓶剔除裝置：倒瓶100％剔除（招標(biāo)現(xiàn)場詳細說明）

必須

序號

需求

期望/必須

URS24 

自動加塞合格率≥99.9%

必須

URS25 

加塞工位可以進行高度調(diào)整，滿足全加塞或半加塞要求。

必須

URS26 

設(shè)備運行時無瓶，不加塞

必須

URS27 

具備灌裝、加塞計數(shù)功能和速率顯示等功能

必須

URS28 

理塞斗的尺寸設(shè)計應(yīng)該合理，便于拆卸，清洗，安裝。理塞斗配置用于檢測膠塞量的傳感器。理塞斗的固定配置自動鎖定功能，不需使用工具拆裝。

必須

URS29 

理塞料斗，具有膠塞的監(jiān)控裝置，缺塞、無塞停機并報警功能

必須

URS30 

理塞斗及儲塞斗材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼，電化學(xué)拋光，采用滿焊，無清洗死角，不會對膠塞造成劃傷。

必須

URS31 

膠塞料斗和振動傳送軌道的驅(qū)動應(yīng)完全密封在設(shè)備基座上。

必須

序號

需求

期望/必須

URS32 

上瓶網(wǎng)帶與隧道烘箱間的連線由供方負責(zé)

我方有利舊的灌裝機，與新購灌裝機之間的聯(lián)線由供方負責(zé)（如需輸送帶等由供方提供）

必須

URS33 

后端配備無塞、無蓋檢測，要求無塞、無蓋停機并報警。無塞、無蓋檢測100％檢測

必須

URS34 

供方根據(jù)需方現(xiàn)場合理設(shè)計布局，出具平面圖。并完成設(shè)備的現(xiàn)場連接

必須

URS35 

標(biāo)明設(shè)備尺寸及重量

必須

URS36 

設(shè)備需符合國家新版獸用GMP標(biāo)準(zhǔn)

必須

序號

需求

期望/必須

URS37 

供方提出設(shè)備公用工程需求（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS38 

供方中標(biāo)后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協(xié)助測量，出現(xiàn)誤差影響設(shè)備的就位及使用，需方概不負責(zé)）

必須

URS39 

供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS40 

設(shè)計符合220/380V，3 相5線制，50Hz

必須

URS41 

PLC控制。觸摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少顯示：設(shè)備運行速度、公用系統(tǒng)控制、報警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報警設(shè)置、合格產(chǎn)品數(shù)等內(nèi)容

必須

URS42 

觸摸屏、伺服電機、變頻器、PLC等設(shè)備所配置的電器元件、氣動元件和結(jié)構(gòu)部件應(yīng)選用國際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能。供方列表標(biāo)明品牌、型號

必須

URS43 

所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應(yīng)便于維護保養(yǎng)

必須

URS44 

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS45 

所有電線在每一端通過數(shù)字、字母等進行標(biāo)識。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點和連接點采用相同的標(biāo)識。線路標(biāo)識打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上，線號和圖紙上的相一致

必須

URS46 

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS47 

電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應(yīng)該正確接地

必須

URS48 

所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識

必須

URS49 

數(shù)據(jù)應(yīng)具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS50 

程序系統(tǒng)設(shè)有密碼保護，參數(shù)設(shè)定等權(quán)限必須通過用戶權(quán)限管理保護

必須

URS51 

自控系統(tǒng)程序終身免費升級

必須

URS52 

當(dāng)控制系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，系統(tǒng)會給操作人員指示

必須

URS53 

觸摸屏安裝在設(shè)備上，觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、工藝參數(shù)。所有控制點應(yīng)在觸摸屏上顯示、記錄，并有報警記錄

必須

URS54 

與連線設(shè)備實行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位

必須

URS55 

控制系統(tǒng)可以顯示生產(chǎn)情況和工作流程，以及操作過程中的運行速度、合格產(chǎn)品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運行參數(shù)

必須

序號

需求

期望/必須

URS56 

設(shè)備設(shè)計中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進行拋光處理。設(shè)備表面光滑，無衛(wèi)生死角，易清潔，無污染

必須

URS57 

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS58 

所有密封圈應(yīng)易于取出和裝回

必須

URS59 

在設(shè)備上使用的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產(chǎn)品可能接觸的表面

必須

URS60 

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得對藥品和作業(yè)環(huán)境產(chǎn)生污染

必須

URS61 

不銹鋼材質(zhì)要求，與藥液、膠塞直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質(zhì)。設(shè)備外表面及機械支架等所有外露金屬部件應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS62 

非不銹鋼組成的部分，應(yīng)符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS63 

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS64 

設(shè)備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS65 

每個管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識，每個閥門要求貼標(biāo)簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對應(yīng)

必須

序號

需求

期望/必須

URS66 

安全性能符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS67 

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全保護接地需符合國家標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS68 

機械安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS69 

設(shè)備空載運行時，噪聲應(yīng)≤75dB

必須

URS70 

配置報警與故障保護停機控制系統(tǒng)、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全

必須

URS71 

突然斷電時，設(shè)備應(yīng)立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后，設(shè)備不能自動開機，必須人工啟動

必須

URS72 

在明顯便于操作位置設(shè)置緊急停止按鈕，按下后立即停機

必須

URS73 

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在獨立的保護箱內(nèi)，并在保護箱上標(biāo)明工作電壓和安全警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動停機

必須

URS74 

設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識

必須

URS75 

設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工

必須

URS76 

帶有電氣控制的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急安全開關(guān)

必須

序號

需求

期望/必須

URS77 

設(shè)備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS78 

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS79 

所有控制程序必須備份，并提供給需方。

必須

URS80 

設(shè)備SOP資料及四Q文件：

設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程、設(shè)備點檢標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備潤滑標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等（文件及資料按需方要求時間提供）

必須

URS81 

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：

設(shè)備邏輯控制圖、設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖等

必須

URS82 

安裝資料：

設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖等

必須

URS83 

維修保養(yǎng)資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關(guān)鍵部件清單、易損件清單、技術(shù)和功能規(guī)格參數(shù)表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、設(shè)備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS84 

外購件資料：

外購件說明書、參數(shù)表、合格證、質(zhì)保卡、電路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS85 

提供一份易損件清單

必須

URS86 

所有文件及資料按需方要求時間提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS87 

供方應(yīng)負責(zé)提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗證服務(wù)工作

必須

URS88 

供方負責(zé)把設(shè)備安全運至需方的全部費用及風(fēng)險，并派技術(shù)人員現(xiàn)場對設(shè)備進行就位、安裝、調(diào)試

必須

URS89 

設(shè)備到貨后，供方收到需方發(fā)出的安裝通知后，應(yīng)在7日內(nèi)安裝、調(diào)試完畢，使設(shè)備正常運行，投入生產(chǎn)

必須

URS90 

調(diào)試設(shè)備零件更換等寄送費用,由供方負責(zé)

必須

URS91 

設(shè)備安裝完成后，供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS92 

設(shè)備SAT必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署SAT驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內(nèi)完成整改

必須

URS93 

如在試運行或FAT、SAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權(quán)要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔(dān)相應(yīng)的違約金，及退貨所產(chǎn)生的全部費用。如需方同意供方繼續(xù)整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗

必須

URS94 

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)保款中扣除相應(yīng)款額

必須

URS95 

中標(biāo)方應(yīng)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款及投標(biāo)書內(nèi)容、合同等為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗收測試方案，并經(jīng)需方確認后實行。

必須

URS96 

安裝調(diào)試期間所需工器具由供方負責(zé)，需方不予提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS97 

供方提供一份專門的培訓(xùn)計劃（詳細說明培訓(xùn)階段的時間節(jié)點及參與人員），包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項、維護內(nèi)容、維修內(nèi)容等

必須

URS98 

供方負責(zé)對需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結(jié)構(gòu)、操作、安裝調(diào)試過程的注意事項、設(shè)備日常維護保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內(nèi)容的培訓(xùn)，使需方人員能熟練操作并經(jīng)雙方人員認可

必須

URS99 

供方提供建議性預(yù)防維護位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南等

必須

序號

需求

期望/必須

URS100 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設(shè)備費、增值稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓(xùn)費、調(diào)試費等全部價格

必須

序號

需求

期望/必須

URS101 

交貨期限：在合同簽訂后60天

必須

URS102 

運輸目的地：需方公司指定地點（運到車間內(nèi)，指定地點）

必須

URS103 

包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。箱體做好編號并有箱內(nèi)物品清單（包裝箱底部應(yīng)有牢固的托盤）

必須

URS104 

運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責(zé)。設(shè)備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負全責(zé)不得推

必須

URS105 

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS106 

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔(dān)運輸、相關(guān)保險及安裝、調(diào)試設(shè)備等產(chǎn)生的一切費用

必須

序號

需求

期望/必須

URS107 

結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付總金額30%(6個月承兌匯票)，同時供方開具合同總額發(fā)票，出廠驗收合格后發(fā)貨前付總金額30%（6個月承兌匯票)，設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗收合格后付總金額30%（6個月承兌匯票），剩余10%（6個月承兌匯票）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保一年無問題，驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS108 

設(shè)備保修期（質(zhì)保期）自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復(fù)故障保修期順延

必須

URS109 

在質(zhì)保期限內(nèi),合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供方負責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后,供方對設(shè)備進行定期的檢測與維護，終身提供及時維修，只收取成本費。控制軟件終身提供免費升級

必須

URS110 

供方要詳細說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全。供方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價格表，并標(biāo)明質(zhì)保期內(nèi)免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS111 

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，提供免費技術(shù)支持，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導(dǎo)用戶進行簡單的復(fù)位和維修，在最短的時間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內(nèi)到達需方進行免費維修

必須

URS112 

供方應(yīng)每年定期進行回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。供方保證十年內(nèi)能方便的采購到所供貨物的相關(guān)配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。供方保證備品、配件的及時、保質(zhì)保量供應(yīng)，需方付款后備品、配件的最長供應(yīng)周期不得超過20天。

必須